Accès anticipé pour les partenaires fondateurs

Chaque constat, rattaché à sa source.

Citara lit votre documentation technique comme la lira un organisme notifié. Il montre chaque écart et chaque contradiction avant l’audit, chacun relié à la page exacte qui le prouve.

Demander un accès anticipé Voir un exemple de constat

Revue de la documentation techniqueIllustratif

Constats

3 majeurs5 mineurs3 à revoir

MajeurRevendication non étayée par les preuves

La notice déclare la compatibilité avec les scanners de tous les grands constructeurs ; l’étude de performance clinique n’a utilisé que des images d’un seul constructeur.

[1]
Notice d’utilisation, section Compatibilité · p. 6
« … scanner cérébral sans injection acquis sur les appareils de tous les grands constructeurs. »
[2]
Rapport de performance clinique, section Jeux de données · p. 14
Les 1 214 examens ont été acquis sur des scanners d’un seul constructeur, dans deux centres.

Vérifié par rapport à: MDR, article 7, point a · annexe I, section 23.4, point e · MDCG 2020-1, performance clinique
Action suggérée: Soit valider la performance clinique sur les autres constructeurs revendiqués, soit restreindre la déclaration de compatibilité de la notice au constructeur et aux modèles validés.

Lit votre documentation au regard de

MDR (UE) 2017/745
Normes harmonisées, décision (UE) 2021/1182
MDCG 2019-11
MDCG 2020-1
Guide Team-NB de la documentation technique

Un organisme notifié lit d’un document à l’autre. Citara aussi.

Le rapport

Chaque constat classé, sourcé et prêt à être attribué.

Une seule vue de toute la documentation : ce qui bloque une évaluation, ce qui l’affaiblit, et ce qui demande le jugement d’un expert. Chaque ligne s’ouvre sur les pages qui la prouvent.

Rapport de revueIllustratif

Tous 11Majeur 3Mineur 5À revoir 3

Gravité	Constat	Sources	Exigence
Majeur	La notice annonce une sensibilité de 95 % ; le rapport de performance clinique donne 92,1 % sur le jeu de test externe. 95 % est le chiffre de la validation interne.	Notice · p. 5Rapport de performance clinique · p. 21	Art. 7 · annexe I, section 23.4, point e
Majeur	La version 2.4 réentraîne le modèle sur de nouvelles données ; l’étude de performance clinique porte sur la version 2.3, et aucune analyse ne montre que ses résultats restent valables.	Notes de version · p. 1Rapport de performance clinique · p. 3	Art. 61, par. 11 · annexe I, section 17.2
Majeur	Le dossier de risques maîtrise l’hémorragie manquée sur les examens dégradés par le mouvement par un avertissement de qualité d’image ; l’évaluation sommative de l’aptitude à l’utilisation ne vérifie jamais que les lecteurs le remarquent.	Dossier de risques · p. 18Rapport d’aptitude à l’utilisation · p. 11	Annexe I, sections 4 et 5
À revoir	L’un des deux centres de test a aussi fourni des données d’entraînement ; le rapport ne démontre pas l’indépendance du jeu de test.	Rapport de performance clinique · p. 9Plan de gestion des données · p. 4	Annexe I, section 17.2 · MDCG 2020-1
Mineur	La notice accepte Windows Server 2016 ; l’évaluation des risques de cybersécurité ne couvre que 2019 et 2022.	Notice · p. 3Évaluation de cybersécurité · p. 6	Annexe I, sections 17.2 et 17.4
Mineur	Le plan de SCAC suit la sensibilité mais pas le taux de faux positifs, que le dossier de risques désigne comme cause de lassitude face aux alertes.	Plan de SCAC · p. 3Dossier de risques · p. 22	Annexe XIV, partie B, section 6.1
À revoir	La classe IIa est retenue au titre de la règle 11 pour un outil de tri ; une hémorragie intracrânienne manquée peut entraîner une détérioration grave, ce qui oriente vers la classe IIb.	Justification de la classe · p. 2Notice · p. 4	Annexe VIII, règle 11 · MDCG 2019-11

Pourquoi c’est important

Une documentation technique, ce sont des centaines de pages écrites par plusieurs équipes, qui doivent concorder et suffire.

Les organismes notifiés lisent d’un document à l’autre et demandent la preuve de chaque revendication. Une performance que les données cliniques ne couvrent pas, une exigence restée sans preuve, un rapport d’essais sur la mauvaise version du logiciel : chacun peut bloquer une évaluation. Les trouver à la main prend des semaines d’expertise, à chaque modification d’un document. Citara rédige chaque constat pour que les deux côtés puissent agir : l’exigence pour l’équipe réglementaire, la page exacte et la correction attendue pour les ingénieurs qui tiennent le document.

31 déc. 2027Fin de la transition MDR pour les dispositifs de classe III et de classe IIb implantables
31 déc. 2028Fin de la transition pour les autres dispositifs de classe IIb, IIa et I
38 000+Entreprises de technologies médicales en Europe, dont environ neuf sur dix sont des PME

Sources : règlement (UE) 2023/607 ; MedTech Europe, Facts & Figures 2025.

Ce que Citara vérifie

Cinq relectures, menées sur toute la documentation à la fois.

- ✓Annex II · 1
- ✓Annex II · 2
- !Annex II · 3
- ✓Annex II · 6
- ✓Annex III · 1
01
Complétude
Chaque élément attendu par les annexes II et III est présent, à jour et localisable.
02
Exigences de sécurité et de performances
Chaque exigence générale de sécurité et de performances est reliée à la preuve qui l’étaye, ou signalée quand ce lien manque.
03
Cohérence entre documents
Destination, revendications, indications, populations de patients et risques comparés entre la notice, l’étiquetage, le dossier de gestion des risques et l’évaluation clinique.
- A
- B
- C
- D
04
Évaluation clinique
Votre rapport d’évaluation clinique vérifié au regard de l’article 61 et de l’annexe XIV : données cliniques, bénéfice revendiqué, suivi après commercialisation.
- ✓MDCG 2020-13
- ✓IEC 62304
- !ISO 14971:2007 → 2019
05
Intégrité des références
Chaque norme et chaque guide cité est vérifié : l’édition que vous citez est en vigueur, harmonisée quand vous le dites, et datée.

Fonctionnement

Du dépôt à un rapport sur lequel agir.

01
Déposer
Votre documentation technique en PDF.
02
Relire
Citara lit tous les documents ensemble, comme le fait un évaluateur.
03
Rapporter
Chaque constat a une gravité, l’exigence concernée et les pages qui le prouvent.
04
Décider
Votre équipe accepte, corrige ou conteste chaque constat. Rien n’est clos sans vous.

Ce que Citara ne fait pas

Un relecteur à vos côtés, pas à votre place.

Il ne certifie pas la conformité. C’est le rôle de votre organisme notifié.
Il ne remplace ni votre équipe réglementaire ni votre personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Il leur rend les semaines passées à recouper.
Il ne tranche pas les questions de jugement comme la classification, l’équivalence ou la stratégie réglementaire. Il les signale pour un avis d’expert.

Conçu pour les logiciels médicaux

Les équipes logicielles livrent vite. La réglementation, non.

Citara commence là où les fabricants de logiciels peinent le plus : l’évaluation clinique des logiciels médicaux, la destination et sa cohérence d’un document à l’autre et, ensuite, pour les logiciels qui intègrent de l’IA, la couche que l’AI Act ajoute au MDR.

MDCG 2020-1
Destination
Preuves cliniques
Couche AI Act

Confidentialité

Votre documentation technique reste la vôtre.

Une documentation technique contient votre savoir-faire. Voici nos engagements.

Hébergement dans l’Union européenne
Jamais utilisée pour entraîner un modèle
Chaque client isolé des autres
Chiffrement en transit et au repos
Accord de traitement des données fourni

Modules

Un même moteur de relecture, plusieurs questions réglementaires.

Accès anticipé
Citara MDR
Analyse d’écarts et revue de cohérence de la documentation technique MDR.
En développement
Citara AI Act
La couche de documentation AI Act pour les logiciels médicaux qui intègrent de l’IA.
En développement
Citara IVDR
La même relecture pour les dispositifs de diagnostic in vitro.
En développement
Citara Studies
Une plateforme pour mener les études de lecteurs qui valident les logiciels d’IA en imagerie : cas présentés aux radiologues, lectures recueillies, statistiques et rapport prêt pour l’évaluation clinique.

Comment Citara est construit

Construit comme lit un évaluateur.

Citara est développé par FractalQ Care. Chaque règle cite le texte réglementaire dont elle vient, et chaque constat la page sur laquelle il repose, parce que c’est la première chose que demande un évaluateur.

Partenaires fondateurs

Essayez Citara sur une documentation technique.

Nous ouvrons un petit nombre de places de partenaires fondateurs : un accès anticipé au logiciel pour votre propre équipe, des conditions de partenaire fondateur, et un lien direct avec ceux qui construisent le produit.

Demander un accès anticipé

Chaque constat, rattaché à sa source.

La notice déclare la compatibilité avec les scanners de tous les grands constructeurs ; l’étude de performance clinique n’a utilisé que des images d’un seul constructeur.

Chaque constat classé, sourcé et prêt à être attribué.

Une documentation technique, ce sont des centaines de pages écrites par plusieurs équipes, qui doivent concorder et suffire.

Cinq relectures, menées sur toute la documentation à la fois.

Complétude

Exigences de sécurité et de performances

Cohérence entre documents

Évaluation clinique

Intégrité des références

Du dépôt à un rapport sur lequel agir.

Déposer

Relire

Rapporter

Décider

Un relecteur à vos côtés, pas à votre place.

Les équipes logicielles livrent vite. La réglementation, non.

Votre documentation technique reste la vôtre.

Un même moteur de relecture, plusieurs questions réglementaires.

Citara MDR

Citara AI Act

Citara IVDR

Citara Studies

Construit comme lit un évaluateur.

Essayez Citara sur une documentation technique.

La notice déclare la compatibilité avec les scanners de tous les grands constructeurs ; l’étude de performance clinique n’a utilisé que des images d’un seul constructeur.